Postgrado en Sistemas de Calidad en la Industria y la Investigación Farmacéutica

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Programa

1. Bases para organizar un sistema de calidad
1.1. Presente y futuro de las normativas
1.2. Integración de los sistemas de calidad
1.3. Sistemas de calidad

2. Monitorización de ensayos clínicos
2.1. Investigación y desarrollo de un nuevo fármaco
2.2. Integrantes de un ensayo clínico
2.3. Diferentes fases de los ensayos clínicos
2.4. Tipos de ensayos clínicos
2.5. Legislación de los ensayos clínicos y organismos reguladores
2.6. Recogida, registro y notificaciones de datos de seguridad
2.7. Finalización de un ensayo clínico

3. Sistema gestión documental
3.1. Redacción de procedimientos
3.2. Memoria técnica y manual de calidad
3.3. Documentación de fabricación y análisis

4. Herramientas de calidad
4.1. Guía ICH Q9 “Quality Risk Management”
4.2. Guías ICH Q10 “Pharmaceutical Quality System” e ICH Q11 “Development and Manufacturing of Drug Substance”.
4.3. Data Integrity
4.4. Controles de cambios
4.5. No conformidades: desviaciones y fuera de especificaciones (OOS)
4.6. Autoinspecciones e inspecciones de las Buenas Prácticas de Fabricación (BPF-GMP)
4.7. Reclamaciones y retiradas
4.8. Revisión de la calidad del producto (PQR)
4.9. Estabilidades

5. Validaciones
5.1. Conceptos iniciales
5.2. Validación de procesos
5.3. Validación de limpieza
5.4. Validación de métodos analíticos
5.5. Validación de sistemas informáticos
5.6. Documentación

6. Actividades subcontratadas
6.1. Definición de la cadena de suministro (SupplyChain)
6.2. Redacción y negociación de contratos de licencia y técnicos
6.3. Auditorías
6.4. Cumplimiento de la fabricación y del registro del medicamento
6.5. Comunicación entre empresas
6.6. Transferencia tecnológica

7. Procesos: desde el desarrollo a la liberación
7.1. Gestión por procesos
7.2. Guía ICH Q8 “Pharmaceutical Development”
7.3. Liberación

8. Sistemas de mejora y evaluación del sistema de calidad
8.1. Indicadores de calidad de procesos y de producto (KPI)
8.2. Evaluación y reducción de costes
8.3. Revisión periódica del sistema de calidad
8.4. Sistema CAPA: acciones correctivas y preventivas
8.5. Mejora continua y reingeniería de procesos

9. Proyecto

Presentación
Objetivos
Destinatarios
Cuadro docente
Salidas profesionales
Descuentos y becas
Experiencia de alumnado
Vídeo de presentación