Postgrau en Sistemes de Qualitat en la Indústria i la Recerca Farmacèutica

TRUCAN'S al
+34 93 309 36 54
Dilluns a divendres de 9 a 19h
sol·licita
informació
Matricula't
Programa

1. Bases per organitzar un sistema de qualitat
1.1. Present i futur de les normatives
1.2. Integració dels sistemes de qualitat
1.3. Sistemes de qualitat

2. Monitoratge d'assajos clínics
2.1. Investigació i desenvolupament d’un nou fàrmac
2.2. Integrants d’un assaig clínic
2.3. Diferents fases dels assajos clínics
2.4. Tipus d’assajos clínics
2.5. Legislació dels assajos clínics i organismes reguladors
2.6. Recollida, registre i notificacions de dades de seguretat
2.7. Finalització d’un assaig clínic

3. Sistema gestió documental
3.1. Redacció de procediments
3.2. Memòria tècnica i manual de qualitat
3.3. Documentació de fabricació i anàlisi

4. Eines de qualitat
4.1. Guia ICH Q9 “Quality Risk Management”
4.2. Guies ICH Q10 “Pharmaceutical Quality System” i ICH Q11 “Development and Manufacturing of Drug Substance”
4.3. Data Integrity
4.4. Controls de canvis
4.5. No conformitats: desviacions i fora d’especificacions (OOS)
4.6. Autoinspeccions i inspeccions de les Bones Pràctiques de Fabricació (BPF-GMP)
4.7. Reclamacions i retirades
4.8. Revisió de la qualitat del producte (PQR)
4.9. Estabilitats

5. Validacions
5.1. Conceptes inicials
5.2. Validació de processos
5.3. Validació de neteja
5.4. Validació de mètodes analítics
5.5. Validació de sistemes informàtics
5.6. Documentació

6. Activitats subcontractades
6.1. Definició de la cadena de subministrament (SupplyChain)
6.2. Redacció i negociació de contractes de llicència i tècnics
6.3. Auditories
6.4. Compliment de la fabricació i del registre del medicament
6.5. Comunicació entre empreses
6.6. Transferència tecnològica

7. Processos: des del desenvolupament a l’alliberació
7.1. Gestió per processos
7.2. Guia ICH Q8 “Pharmaceutical Development”
7.3. Alliberació

8. Sistemes de millora i avaluació del sistema de qualitat
8.1. Indicadors de qualitat de processos i de producte (KPI)
8.2. Avaluació i reducció de costos
8.3. Revisió periòdica del sistema de qualitat
8.4. Sistema CAPA: accions correctives i preventives
8.5. Millora contínua i reenginyeria de processos

9. Projecte

Presentació
Objectius
Destinataris
Quadre docent
Sortides professionals
Descomptes i beques
Experiència d'alumnat
Vídeo de presentació